FDA 뜻 , FDA 인증과 FDA 승인 차이점 이야기

FDA 뜻과 FDA 인증과 FDA 승인 차이점 이야기입니다.

FDA는 미국 식품의약청(U.S. Food and Drug Administration)을 의미하며 미국의 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 동물약품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하고 증진하는 책임을 맡은 연방 기관입니다.

 

FDA 인증과 FDA 승인은 모두 FDA의 규정에 따라 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 평가하는 과정을 의미합니다.

FDA의 규제를 받는 제품의 경우 FDA 인증과 FDA 승인 간에 차이가 있습니다.

FDA

FDA 인증

FDA 인증은 FDA에서 흔히 사용하는 용어가 아닙니다.

FDA는 일반적으로 제품을 "인증"하지 않습니다.

FDA 인증은 주로 의료기기와 관련된 용어로 사용됩니다.

의료기기 제조업체는 FDA에 의해 인정된 인증기관으로부터 인증을 받을 수 있습니다.

FDA 인증은 특정 제품의 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 제출된 자료에 대해 FDA가 검토하고, 해당 자료가 충분하다고 판단되면 제품의 안전성 및 유효성을 인정하는 행위입니다.

FDA 인증을 받은 제품은 미국에서 판매 및 유통이 가능합니다.

 

U.S. Food and Drug Administration

FDA 승인

FDA 승인은 특정 제품이 미국에서 합법적으로 판매되기 전에 반드시 거쳐야 하는 공식적인 절차입니다.

의약품, 생물학제제, 의료기기의 경우 제조사가 제출한 안전성 및 유효성 데이터에 대한 엄격한 테스트와 평가를 거쳐 승인 과정을 거치게 됩니다.

FDA 승인은 새로운 제품의 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 제출된 자료에 대해 FDA가 검토하고, 해당 자료가 충분하다고 판단되면 제품의 안전성 및 유효성을 인정하고, 해당 제품의 시판을 허가하는 행위입니다.

FDA 승인을 받은 제품은 미국에서 최초로 판매 및 유통이 가능합니다.

 

요약하자면, FDA 인증은 기존에 출시된 제품의 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 절차이고, FDA 승인은 새로운 제품의 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 절차라고 할 수 있습니다.

FDA

FDA의 제품 인허가 절차는 제품의 종류에 따라 달라집니다.

일반적으로, 의약품의 경우 신약은 NDA(New Drug Application)를 제출하여 FDA 승인을 받아야 하고, 기존 약의 제네릭 의약품은 Abbreviated New Drug Application(ANDA)를 제출하여 FDA 승인을 받을 수 있습니다.

의료기기의 경우, Class I 의료기기는 510(k)를 제출하여 FDA 인증을 받을 수 있고, Class II 및 Class III 의료기기는 Premarket Approval(PMA)을 제출하여 FDA 승인을 받아야 합니다.

 

FDA의 제품 인허가 절차는 복잡하고 시간이 많이 소요됩니다.

따라서 미국 시장에 진출하기 위해서는 FDA의 규정을 철저히 준수하고, 제품의 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 충분한 자료를 준비해야 합니다.

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